医药研发|医药研发项目管理_医药研发项目管理专题

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前述
医药研发项目管理的范围相当广阔，包括个别项目管理和研发战略管理以及项目具体运作的管理，包含决策、风险评估以及人员、信息流的管理过程。如何有效地管理研发项目是医药企业面临的最大管理问题之一。市场需要的不断变化，跨部门项目问题，开发人员流失造成项目延期，以及各项目的管理和协调，文档难以有效管理等，都使项目计划进度控制不力，领导不满，开发人员情绪波动甚至离职，项目经理夹在中间忙于上下解释四处协调。这些都是研发项目管理中经常遇到的问题……

我国新药研发管理现状

        我国现有医药科研院所近200家，企业研究机构1000余家，每年立项研究的课题有几千个，但除个别研究机构外，其余药物研发机构的平均成果转化率在10%以下。
        我们注意到，在近期统计的2000多个医药科技成果中，技术的转出率约为8%，其中，真正投入市场的品种实际尚不足3%。也就是说，绝大多数科技成果都没有得到转化。目前在我们企业手中，沉淀了大量没有上市的技术资源，在我国许多企业的手中，拥有数百个品种的并不罕见。
        可以肯定，跨国企业绝对不会去储备自己的真正意义的新产品。最新的趋势，他们会研发一个就上一个。我国药品R&D面临的最大问题是缺乏有效的管理。一方面，我们R&D的投入与跨国公司相比少得可怜；另一方面，由于缺乏有效的管理，客观上又造成了有限……

·新药研发为何“缺血”
·难言之隐：研发动力缺失　国内重磅医药企业难产
·人人是能手为何效率低——药品研发呼唤管理革命

高端访谈

天津天士力制药股份有限公司总经理——李文访谈

        李文简介：天津天士力制药公司总经理；英国伯明翰ASTON大学商学院创新管理硕士，南开大学社会学博士；国际项目管理协会IPMA 认证的IPMPA级项目管理专家、国际项目管理资质评估师；天津大学兼职教授，北京大学光华管理学院项目顾问。Robert蒙代尔2004 "世界经理人成就奖"获得者，被福布斯评价为"将现代管理智慧融入传统企业的人"。
        项目管理者联盟：李总，你好！很高兴能有机会和您交流项目管理问题！
        李文：好的，很高兴与大家交流！……[ 详细内容 ]

新药研发及上市项目流程

总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。

研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化:
1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。
2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。
3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。
4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。

新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准：
1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。
2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。
3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。
4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。

新药研发项目管理

医药研发项目管理3种模式的比较分析

I模式：直接以新品种的推出为导向
这种模式是最基本的R&D项目管理模式，是其他模式的基础，许多中小型企业，特别是R&D能力和技术能力较弱的企业，在较短的时期内常常采用这一种模式。我国的制药企业大多数是中小型企业，研发和创新能力较弱，其R&D项目管理模式应该从此做起。以企业的资源和环境为基础，努力创新本企业的主流品种，以达到占领某一特定市场(细分市场)，维持企业生存，不断增强企业研发和创新能力的目的。

Ⅱ模式：以品种或工艺的开发和改进为导向
通常该项目与具有某些特征的特定品种或生产过程的某些特定阶段相关联;已经建立了很好的品种市场，同时存在亲密的顾客关系;单个项目的技术输出经常依次传递给另外的项目;项目团队承担品种推出或生产制造一体化的责任。这种模式是比较基本的R&D项目管理模式，Ⅱ模式的基础，许多中小型企业，特别是具备一定的R&D能力和技术能力的企业，在中短期内常常采用这种模式。

III模式：以较长期的知识生产为导向
在考虑了正在开发的品种和市场，在对市场、社会和环境变化以及所要求的品种或技术做出长期预测的基础上，为了产生潜在的经营机会，需要更多的概念性的思想;需要一个多技能团队。这种模式是比较典型的R&D项目管理模式，它是以I模式和Ⅱ模式为基础。许多大中型企业，特别是具备较强的R&D能力和技术能力的企业，在比较长的时期内常常采用这种模式。

新药研发与产业化发展战略管理

·新药研发战略与研发模式选择
·新药研发的管理改革迫在眉睫
·中医药研究需要引入现代项目管理机制
·新药研发出路何在?
·新药选项的基本原则与思路
·新药研发与产业化发展战略研究
·CRO：让药品研发的世界变小

新药研发项目团队管理

·新药研发项目组织及高效能研发团队的建设
·项目管理之产品经理在新药研发中的作用
·药物研发职责与项目管理的规则方式
·如何做好研发团队管理
·产品研发团队的7点管理心得

如何成为一名优秀药品研发项目经理

(1) 要善于不断扩充自己的专业知识，逐步形成系统扎实的研发知识结构
(2) 要善于在研发实践中不断积累和总结；
(3) 善于思考，勇于超越和创新；
(4) 善于沟通、交流与合作；
(5) 热爱药品研发工作，把药品研发当作自己神圣的事业来做。
总之，要成为一个优秀的研发技术管理人才必须热爱药品研发工作，要具备扎实的基本专业知识，善于学习新的知识，善于积累和总结，善于思考和超越，善于沟通和交流。要厚积薄发，在研发技术管理工作中逐步达到举一反三、融会贯通、深入浅出、游刃有余的层次。

新药研发范围、风险、成本管理

·成本管理：医药研发投入引人关注
·项目管理：新药研发的风险管理
·新药研发过程中的风险管理
·新药研发项目的范围管理
·浅谈新药研发项目的风险及其应对策略
·新药研发项目的风险管理
·药品研发项目的风险识别研究

新药研发项目综合管理

·新药的研发过程中的项目管理
·医药企业项目管理成功的关键
·项目管理在新药研发过程中的应用
·项目管理：药物研发流程
·做研发外包的同时促进新药开发
·提高制药企业研发效率的法宝
·搞笑而真实的项目：非典预防熬药项目
·论中国医药研发外包现状及发展趋势
·医药企业的项目管理——以中试放大为例
·项目管理在中药新药研发中的应用
·访谈：天津天士力制药股份公司物流经理潘津平
·制药企业R&D项目管理模式研究
·新药研发项目管理浅谈
·药品生产企业新药研发的项目化管理
·浅析新药研发过程中的项目管理
·项目化管理助推新药研发水平提高
·解析新药研发WBS
·企业加强新药创新能力的模式

医药研发项目管理热点问题剖析

◇新药研发中的创新与趋势分析

·新药研发中的创新分析
·新药研发的趋势分析

◇医药企业研发经验
·葛兰素史克中国战略和新药研发
·明确思路加大投入--正大天晴药业产品研发侧记
·施贵宝公司Medivir共同研制并抗HIV-1新药
·印度医药企业新药研发经验启示

◇医药科研动态及前景展望
·全球新药研发现状
·药企正从"营销导向"转向"研发导向"
·医药企业新产品选题的战略导向
·生物技术医药产品研发现状与展望

讨论区

02-26·医药行业如何选择合适的.
11-20·易趋亮相中国医药企业项.
01-27·医药行业如何选取合适的.
05-26·药品研发的项目化管理
04-29·如何有效防止项目延期？.
08-12·分享一个医药研发工具
09-14·医药研发项目管理（1）初
12-28·一线药用安维汀：中国肺.
01-11·非小细胞肺癌分子靶向治.
05-15·医药项目管理研讨会结束.
09-14·医药研发项目管理(5)：x.
09-14·医药研发项目管理(2)：如
05-31·有没有在药企工作的坛友.
08-07·[原创] 人员流动问题——
06-10·新药研发项目管理
07-16·医药人怎样经营职业人生
09-14·医药研发项目管理(4)：新

高端访谈

访谈：高阳科技高阳金信
首席技术官林志国

[访谈]项目管理国际化与中国
[访谈]后奥运时代与金融危机下
[访谈]打造纯正的企业级项目
[访谈]项目经理的软技能与职业发展
[访谈]项目管理方法论的重要性及在
[访谈] 项目管理领域工程硕士
[访谈] 天津辰达工程监理公司.
[访谈] 中国石化工程建设公司信息.
[访谈] 上海攀成德企业管理顾问有.
[访谈] 上海锐科无线通信有限公司.
[访谈] 天津天士力制药股份公司物.

专题阅读

推荐资料下载

·2018项目管理大会：.	10-30
·XX药业项目经理责任.	02-28
·医药企业新产品引进.	05-25
·药物(疫苗)研发中的.	05-25
·医药企业信息化项目.	05-25
·化工与制药行业研发.	04-29
·新药研发项目管理	03-17

医药研发项目管理热点问题剖析

☆"眼球效应"问题
"眼球效应"是企业发展的双刃剑，一方面可以迅速带来企业发展的短期利益，另一方面却要通过消费者切实的体验和感受才能确保企业发展的长远利益。 21世纪的消费者的消费观念越来越趋于理性化，单纯通过眼球效应来提升企业的形象而不注重产品质量和宣传的科学性，往往会弄巧成拙。

☆"me-too战略"问题
"me-too战略"作为某些企业的发展战略无可厚非，但要作为整个国家生物医药产业的发展战略却非明智之举。
对国家整体生物医药的发展"me-too"应该是一种策略。

☆"高技术含量"问题
高技术含量并不等同于高附加值。高技术含量意味着产品功效高、质量高，同时也意味着成本高、投入高。
高附加值是指产品赢利能力强。企业追求的是产品的高附加值。
过分强调产品的高技术含量，往往会使企业陷入过度"烧钱"的境地。

☆"一类新药"问题
"一类"只说明新颖性，但不一定能满足医疗保健的需求，也不一定能反映赢利需求. 例：四环制药厂的"华素片"和"飞赛乐".

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