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范围、时间、成本是制约新药研发项目的三个约束条件，它们相互影响、相互制约。而范围往往又能影响其他两个因素。可以说完善的项目范围管理是项目成功的关键，所以医药企业应重视新药研发项目的范围管理。项目管理者联盟
1 启动阶段club.mypm.net
对于新药研发项目来说，启动阶段就是正式认可新的药品研发项目的存在，或者是对一个已经存在的新药研发项目让其继续进行下一阶段工作的过程。新药研发项目一般要求按照药品注册管理办法等规定完成报批新药证书、生产批文的全部实验研究资料及样品，获得新药证书和生产批文。它的启动应在必要的研究和初步的计划工作后才能进行。这种研究通常指的是对各种需求的研究。如：市场需求、技术进步、企业发展战略、法律要求等。对于一个新项目来说，市场需求和企业发展战略要求通常是它启动的基础。而法律要求一般是已有项目的下阶段工作启动的基础。如药品注册管理办法规定新药必须进行临床研究。启动阶段的成果就是项目章程。项目章程是一个重要的文档，这个文件正式承认项目的存在并对项目提供一个概览。项目章程将粗略地规定项目的范围，这也是项目范围管理后续工作的重要依据。项目章程中还将规定项目经理的权利以及项目组中各成员的职责，还有项目其他干系人的职责。这使得在以后的项目范围管理工作中各个角色如何做好本职工作有了一个明确的规定，以便后续工作可以更加有序地进行。training.mypm.net
2 范围计划项目管理者联盟
范围计划编制是将产生项目产品所需进行的项目工作(项目范围)渐进明细和归档的过程。不同项目的范围计划中通常包含的内容不同，但范围说明和范围管理计划是必须包含在内的。范围说明在项目干系人之间确认或建立了一个项目范围的共识，作为未来项目决策的文档基准。范围说明中主要是项目目标的说明[2]。新药研发项目的目标通常可以表述为在一定的资金限度内，根据申报新药的相关要求，在一定的时间范围内完成研究工作并获得新药证书和生产批文。范围管理计划是描述项目范围如何进行管理，项目范围怎样变化才能与项目要求相一致等问题的。它也应该包括一个对项目范围预期的稳定而进行的评估(比如：怎样变化、变化频率、如何及变化了多少)。范围管理计划还应该包括对变化范围怎样确定，变化应归为哪一类等问题的清楚描述。club.mypm.net
3 范围界定转自项目管理者联盟
在新药研发项目管理中，由于项目本身的不确定性较大，对于项目范围的界定有一定难度。通过工作分解，建立WBS可清楚界定项目范围，使得项目团队的工作目标清楚明了。下图是新药研发项目的一个工作分解结构图(图1)。这个工作分解结构图只分解到第二层，还可以继续向下分解为更多的层次。项目管理者联盟
4 范围核实项目管理者联盟
范围核实是范围确定之后.执行实施之前的一个过程，此过程会产生验收文件，表示企业和其他投资者已经认可了这个新药研发项目或项目的某个阶段。service.mypm.net
5 范围变化控制项目管理者联盟
一个项目的范围计划即使制定得非常好。变更也是不可避免的。特别是新药研发项目。由于其不确定性比其他项目要大得多，所以出现范围变更是在所难免的。在新药研发项目中，项目的范围变更通常是由以下原因引起的。bbs.mypm.net
外部事件的发生。如有关法律法规的变动，某个与研发项目有关的可降低项目成本的新技术的出现等。项目管理者联盟
在定义项目范围时的某个错误和疏漏。项目本身的原因。如在临床研究过程中发现新的问题。需要补做一些专门的毒性实验，扩大项目范围等。service.mypm.net
对项目范围的变更应进行有效的控制。控制好变更必须有一套规范的变更管理过程。在发生变更时遵循规范的变更程序来管理变更。通常对发生的变更，需要识别是否在既定的项目范围之内。下表是新药研发项目的一个范围变动分析表。项目管理者联盟
根据项目的进展情况。对照项目范围变动情况分析表对变更进行识别。如果是在项目范围之内，那么就需要评估变更所造成的影响;以及考虑应对的措施，受影响的各方都应该清楚明了自己所受的影响;如果变更是在项目范围之外，要项目干系人各方进行谈判，看是否增加费用，还是放弃变更。项目经理博客
有效的新药研发项目的范围管理给后续的新药研发项目的其他管理指明了方向。为新药研发项目的进一步开展与实施提供了任务范围的框架，为新药研发项目的绩效度量提供基线，为新药研发项目的最终交付提供依据。所以说,新药研发的成功离不开新药研发项目的范围管理。PgMp.mypm.net
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