项目管理在中药新药研发中的应用_项目管理文章库

用户名密码

联盟服务关于我们联系方式收藏本站

PgMP认证，美国项目管理协会高端项目管理认证！大型项目与项目群管理Program Management全球权威认证

服
务
区

网站登录：会员企业专家服务商
企业服务：PMP培训内训课公开课
工具箱：发表文章提问题发案例

首页：动态 | 文库 | 下载 | 书架 | 访谈 | 专栏 | 专题 | 人才 | 培训 | 软件 | PMC

互动：活动 | 案例 | 问答 | 论坛 | 博客 | 圈子

应用：基础┊工程┊软件┊制造┊活动┊研发认证：PMP┊NPDP┊ACP┊PgMP┊IPMP┊P2┊ISPMP┊IMCP┊建造师┊MPM 特色：热点┊奖项

适合敏捷开发项目
敏捷项目管理最佳实践

重视项目商业分析
商业价值与需求分析能力

产品管理国际认证
全球产品管理最佳实践

单项目管理经典指南
年轻项目经理首选

北京 | 直播 | 录播

大型复杂项目全球标准
定位高级项目管理层

链接战略与项目
实现组织资源投资回报

信息系统项目管理师
系统集成项目管理工程师

计划 | 报名 | 经验

当前位置：文库首页 >> 文章内容

项目管理在中药新药研发中的应用

作者：静云　卞鹰　王一涛提交人：项目管理者联盟[静云　卞鹰　王一涛] 属性：提交人转载发布时间：2008/3/27 点击：6117 【收藏本文】

　　项目是指在一定资源约束下，为创造独特的产品或服务而进行的一次性努力。项目具有整体性、一次性、独特性、生命周期性、约束性特征。美国项目管理学会(pMI)在其《项目管理知识体系纲要》中将项目管理定义为：“项目管理就是把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作。”可见，项目管理的实质就是在有限的资源条件下，以最高效的方式完成特定的任务。实践证明，项目管理能大大提高工作效率，合理分配资源。有效节约成本。20世纪90年代后，项目管理已经发展成为独立的学科体系，成为现代管理学的重要分支，被广泛应用于医疗、IT、金融等复杂项目中并取得成功。项目管理论坛
项目经理博客
　　中医药的发展不仅仅要借鉴现代先进技术，也要引入先进的管理方法。在中药研发中应用现代项目管理方法是非常必要的，但是项目管理在新药研发过程中应用的研究目前还不是很多。在新药研发项目中、由于中药与化学药研发思路有所不同，项目管理也应有所差异。作为管理学的一个应用分支，项目管理必须要与具体应用领域的知识相结合，才能得到丰富和发展，对实际的应用也才具有参考意义。本文以项目管理生命周期为主线，结合中药新药研发的特点，对项目管理在中药新药研发中的应用进行探讨。项目管理者联盟
training.mypm.net
　　l  项目启动 www.mypm.net
项目管理者联盟
　　项目启动是项目的最初始阶段，必须确定项目目标，理清研发思路。中药新药研发一般从以下方面考虑：项目管理论坛
PgMp.mypm.net
　　从药味组成的数量来看可以分为单味药与中药复方的研究；单味药的研究；在进行中药复方物质基础和药效相关性(包括中药药效理论相关性、方剂配伍理论相关性、药效、作用机理相关性和药物动力学相关性)研究的基础上，应用现代技术对这些方剂的有效性和安全性进行评价和筛选，再结合适宜的制剂技术将其开发成服用方便易于被人们接受的新剂型。项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　从有效成分的层次来看，中药研发又有以下几种：1)总提取物制剂。目前很多中成药都是总提取物制剂，从中药材中提取全部或大多数有效成分制成一定剂型就是总提取物制剂，如：穿心莲片、一清颗粒、双黄连口服液等。总提取物制剂能较好保持中药化学成分的天然组合状态，是目前中成药发展的一条主要途径。2)有效部位(群)的研究．有效部位是指从中药材中提取的能治疗疾病的部分成分或某一类化学成分，是中药多层次开发的一个重要方面。一种是“一味一药”的思路，即从原药材中提取单个有效部位，制成一种新药：另一种是“一味多药”的思路，即从原药材中提取多个有效部位，分别研制成多个新药。3)有效单体成分的研究。青蒿素和麻黄素的成功研发给予我们重要的启示，从中药中发现有效单体成分经过结构修饰成为发展新药的一个重要途径。4)多层次复合制剂。多层次复合制剂是指由中药原药材、总提取物、有效部位、单一成分等各层次中的二个层次或二个层次以上的组分制成的制剂．通过不同的组合以达到不同的疗效，或在疗效上有所偏重。5)中西药合方制剂，是指中药原药材或其提取物与西药(主要是化学合成物、抗生素等)一起配成的制剂。中西药合方制剂在临床应用中取得较好的效果，也较易被患者所接受。项目管理者联盟
talent.mypm.net
　　在中药新药研发中应注意体现中药的特色。这些研究思路对应不同的新药类别，项目小组要根据项目目标作出筛选和判断，整理研发思路。为项目的后续工作打好基础。项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　2  项目计划项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　2.1  进度计划项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　为了使项目目标变得具体可行，需要将项目中要做的工作逐级分解为可以具体实施的详细任务，并在此基础上建立WBS(工作分解结构)。wBS展现了项目的全貌，从中设立里程碑事件，作为项目网络图中重要的节点。中药新药研发可将处方筛选、工艺研究、中试、质量标准、稳定性试验、药理、毒理、药代动力学、申报临床、I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、新药注册等设立为里程碑。项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　以WBS和项目网络图为基础，以项目的特点、技术经济条件、估计的活动时间、资源需求等作为依据，就可以制定出项目进度计划。因新药研发具有较多不确定因素，因此制定项目时间计划是比较困难的。通常情况下，可以借鉴类似项目所需的时间作为参考，或者向经验丰富的专家咨询。在这些情况都不具备的情况下，可以采用Delphi技术或者三点技术来粗略估计项目时间。     转自项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　2．2  质量计划
项目管理者联盟
　　在中药新药研发的各个环节都有严格的质量标准和要求，制定质量标准计划并严格执行是确保项目成功的重要方法之一。与中药研发密切相关的有《药典》、《药品管理法》中的有关规定和《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《新药审批办法》中的相关规定以及《中药新药研究的技术要求》等。这些规定中的技术要求和质量标准，是制定新药研发质量计划的依据。但是制定质量标准计划时要注意兼顾中药的特点，中药有别于西药的最大之处在于其多成分的协调、互补或制约起着“宏观调控”的作用，因此，需要用综合的、整体的、非线性的分析观念和控制手段来建立其质量标准和质量计划。项目管理培训
项目管理论坛
　　3  项目执行中的重点环节项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　药品是特殊商品，直接关系人的生命安全。因此，在新药研发的工作中．重点是安全性和有效性的研究。 talent.mypm.net
项目管理者联盟
　　对于化学药的研发，需要重点考虑其不确定性风险，包括化合物的药动学性质、化合物的安全性等。化合物的安全性不佳，就需要进行结构修饰或是终止项目。中药经过了几千年的临床应用，与新的化合物相比，安全性的潜在风险较小，但是，并不等于没有风险，也应加强对安全性的重视。项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　有效性研究是中药新药研发中的重要内容。在研发中要注意保持中药特色，也要按照国际认可的疗效判断标准作为有效性研究的依据。疗效确切、机理明确的中药，才会得到国内乃至国际市场的接受和认可。项目管理者联盟
blog.mypm.net
　　在项目的执行过程中若遇到不利的突发情况，例如急毒试验结果不乐观或者发现严重毒副作用，或者同类新药已经上市或已经申请了相关的专利或保护等，项目管理人员应该及时作出判断，迅速采取补救措施，或者适时采取行动中止项目。项目中止是项目风险管理的措施之一，但实际操作中往往难以决断。如果放弃了寻找补救机会而提前中止项目，会使一个本来可以成功的项目半途而废；相反，如果发现项目存在不可解决的根本性问题而不及时中止，会造成更多人力、物力的浪费。项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　4  项目控制项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　4．1  进度控制项目管理者联盟
项目管理者联盟
　　新药研发是一个多学科的复杂过程，工作具有一定的流程和先后顺序，有时必须在前一工作结果的基础上才能展开下一步工作。例如：在制剂工艺研究之后才是质量标准的研究。在新药研发过程中要保证项目的进度，就必须保证工作的紧密衔接。任何一个环节的延误．都会影响到下一个环节工作的按时开展。因此，在项目的进度管理中，要求项目管理者具有高度的敏锐性和灵活性，及时发现各工作单元之间的进度偏差，如果某一阶段延期，就要注意各工作单元之间的协调，及时调整计划并积极采取应对措施，通过一部分工作的交叉进行来压缩进度。在新药研发中，临床前研究的时间具有较大的弹性。例如：一般来说，质量标准研究和药理毒理研究应该是在中试研究之后进行，但是在实际研究中，为了加快进度，也通常是制备工艺完成后在进行中试研究的过程中同时开展质量标准的方法学研究和药理毒理的初步研究。项目管理者联盟
www.mypm.net
　　4．2质量控制 club.mypm.net
项目管理者联盟
　　质量控制是中药研究中的关键环节，也是中药研发项目控制的重要内容。在中药新药研发项目中，需要技术人员和管理人员的密切配合，需要中药质量控制技术和项目管理知识的结合统一。项目管理者联盟
talent.mypm.net
　　中药的质量控制、不仅有别于化学药，还需要注意单味药与复方制剂的区别。中药复方是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法。所含化学成分更为复杂，而且由于溶媒和加热过程的影响，常使药材中的化学成分产生各种动态变化，甚至产生新的成分(包括配位络合物、分子络合物和化学动力学产物等)。近年来对复方中药质量控制标准的众多研究中，“有限成分组合质量标准”是一种值得借鉴的方法。它通过文献检索和进一步的化学成分结合生物活性的研究，选取有限的具有生物活性的单体成分或一类组分，在系统研究其组成比例与功效关系的基础上，以中医药理论为指导，对主要药效学指标进行加权，进一步利用数学分析手段对各指标性成分与药效的相关性程度进行评价，在对药效一物质关系基础数据库进行综合分析的基础上，以“指标性成分的绝对含量和组成比例”为参数，建立起能反映成分一药效甚至量效关系的质量标准。     blog.mypm.net
转自项目管理者联盟
　　项目的最后一个阶段是项目收尾和后评价，将项目资料归档整理，总结经验教训，为下一次的项目管理提供借鉴和参考。转自项目管理者联盟
training.mypm.net

[相关文章]

[网友互动]

·项目经理、产品经理和研发人员之. (1239)	项目管理者联盟	08-24
·如何对项目的研发团队进行年终绩. (1124)	项目管理者联盟	07-07
·整车新产品研发的多项目管理分析 (1798)	项目管理者联盟	01-24
·理想的体制，无言的结局 ——一个 (2214)	赵春明	01-10
·研发质量管理的“红与黑” (2116)	项目管理者联盟	11-03
·产品经理与研发经理要如何分工？ (1483)	项目管理者联盟	07-08
·研发项目经理如何做好需求管理？ (1617)	项目管理者联盟	06-24
·挥起三板斧，做有效有用的研发IT. (1513)	项目管理者联盟	06-21

04-14[帖子] 产品研发项目如何借力易趋项目管理平台. (107)
02-26[帖子] 项目管理交流会 AI+研发提效：聚焦交付. (538)
02-26[帖子] 医药行业如何选择合适的数字化项目管理. (589)
02-08[帖子] 研发效率低下？试试这些改进方法 (730)
12-10[帖子] 易趋携手华立科技，联合搭建研发信息管. (840)
11-20[帖子] 项目管理交流会产品研发项目管理主题会 (852)
11-20[帖子] 易趋亮相中国医药企业项目管理大会，助. (715)
02-19[帖子] 易趋中标北汽重卡项目管理系统项目，助. (6920)

[发表评论]

本站热点

栏目说明

《文库》栏目为项目管理者联盟网站核心栏目，收录了十大行业项目管理文章5000余篇，囊括了项目管理五个阶段、九个知识领域的相关文章，是广大项目管理爱好者学习的知识库，欢迎大家发表原创文章、转贴文章，或直接发给编辑。须联盟会员且登陆后才能发表文章。

项目管理活动

活动QQ群：531390275
免费积累PDU,仅500人
2022年项目管理活动计划
2021活动精彩回顾

原创排行榜

项目管理评论杂志	311	高扬	106
乔东	100	项目管理	84
高国伟	61	人月神话	60
张为	59	郭致星	52
蒋昕炜	46	肖杨	38
曾伟强	37	潘德有	36

搜索文章

关键词：

行业：

团队成本风险进度
沟通采购质量合同

更多>> 专题集锦

企业项目化管理

PMO实践与应用

如何处理项目客户关系

经理访谈

个人专栏

王树文

赵春明

高国伟

项目管理者联盟特刊

	联盟特刊是对网站会员发行的内部刊物，刊物内容包括：案例及分析等，得到了会员好评。
电子期刊：
特刊下载：
2017合刊 2016合刊 2015合刊 2014合刊 2010合刊 2009合刊 2008合刊 2004合刊 2005合刊 2006合刊 2007合刊

施工企业管理

	《施工企业管理》创刊于1986年1月，中国施工企业管理协会主办，是反映施工企业管理杂志。
浏览往期：

建造师杂志

	《建造师》杂志由清华国际工程项目管理研究院主办，是中国面向建设企业管理人的高端杂志。
浏览往期：

如转载本站文章，必须于文章开头处注明转自“项目管理者联盟”，并注明原作者

PMI,Project Management Professional, OPM3, PMBOK, PMP，PgMP，PfMP，PMI-ACP，PMI-PBA
and the PMI Registered Education Provider logo are registered trademarks of the Project Management Institute, Inc.