用户名 密码 联盟服务 关于我们 联系方式 收藏本站
返回网站首页 PgMP认证,美国项目管理协会高端项目管理认证!大型项目与项目群管理Program Management全球权威认证


网站登录:会员 企业 专家 服务商
企业服务:PMP培训  内训课 公开课
工 具 箱:发表文章 提问题 发案例
首页动态 | 文库 | 下载 | 书架 | 访谈 | 专栏 | 专题 | 人才 | 培训 | 软件 | PMC 互动:活动 | 案例 | 问答 | 论坛 | 博客 | 圈子 
应用:基础工程软件制造活动研发  认证:PMPNPDPACPPgMPIPMPP2ISPMPIMCP建造师MPM  特色:热点奖项

PMI-ACP®认证

适合敏捷开发项目
敏捷项目管理最佳实践

3月开课 | 实战课

PMI-PBA®认证

重视项目商业分析
商业价值与需求分析能力

4月开课 | 新闻

NPDP®认证

产品管理国际认证
全球产品管理最佳实践

北京 | 上海 | 感受

PMP®认证

单项目管理经典指南
年轻项目经理首选

北京 | 杭州 | 网络

PgMP®认证

大型复杂项目全球标准
定位高级项目管理层

19年计划 | 北京 | 上海

PfMP®认证

链接战略与项目
实现组织资源投资回报

2019年首期班 上海

软考项目管理

信息系统项目管理师
系统集成项目管理工程师

计划 | 报名 | 经验

敏捷项目管理ACP认证培训
国际产品经理NPDP认证

浅析新药研发过程中的项目管理

作者:于海 黄泰康 吴春福   提交人:项目管理者联盟[于海 黄泰康 吴春福]   属性:提交人转载   发布时间:2009-3-6   点击:5986   【收藏本文
  项目管理作为管理学的一个应用分支学科越来越受到人们的关注,已被广泛应用于建筑业、IT产业、制造业等行业。遗憾的是,项目管理思想在新药研发过程中尚未得到系统、成熟地应用。 bbs.mypm.net
    www.mypm.net
  国外新药研发过程中的项目管理概述 项目管理者联盟
    项目管理培训
  项目管理是适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性任务管理方法。药物作为未知过程的全新产品,其开发的过程也需要借助项目管理。新药研发项目的特点完全符合项目管理所要解决的问题。这里需要澄清的是,对于药物开发者来说,不管其开发的产品是创新药物还是仿制药物,都是未知研制过程的新产品。 项目管理者联盟
    项目管理者联盟
  项目管理思想在国外的新药研发过程中应用非常广泛,墨菲专门通过图例解释了在美国开发新药的项目生命周期。bbs.mypm.net
pmp.mypm.net
  主要包括4个方面。
    
  发现和甄别———包括基础研究和应用研究,确定可以用作预临床试验的药物。 项目管理者联盟
    项目管理者联盟
  临床前研制———包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作,并填写新药调查申请表。
    club.mypm.net
  整理注册———包括I、II、III阶段的临床试验和准备工作,填写新药申请表。 项目管理者联盟
    项目管理者联盟
  后续工作———包括了由于食品药物管理局对新药申请进行复查所要求做的额外工作。 项目管理者联盟
    项目管理者联盟
  我国新药开发过程中应用项目管理的必要性 项目管理者联盟
    项目管理者联盟
  新药研发过程具有高投入、高风险等特点。在美国开发一个NCE(New Chemica; Entity)的新药要投入数亿美元花费数十年的时间才能成功。在我国,开发一个全新化合物的药物虽说没有美国耗资巨大,但从先导化合物的发现到拿到新药证书也得投入上千万元,而这一过程还得持续近十年甚至更长.。因此,开发新药的风险巨大。 项目管理培训
    
  药物开发的失败一般可以分为两类:(1)开发的化合物本身性质(如毒性问题)决定其不能开发成药;(2)在同时开发某一相同药物时,未能抢先在竞争对手之前推出药物而导致的失败,这当然更多地体现在仿制药上。这两种失败意味着在新药开发的过程中必定充满着风险,毕竟这是一个竞争异常激烈的市场,由“高风险、高投入”推演而来的“高利润”刺激着每一个厂商。 项目管理者联盟
    项目管理者联盟
  目前我国正着力倡导开发具有自主知识产权的创新药物,这是在加入WTO后中国新药研发的重大战略调整。“十五”以来国家实施了“创新药物和中药现代化”重大专项来资助创新药物的开发,各省市也拨专款资助新药的开发。然而,据国家食品药品监督管理局透悉,每年都会收到就同一品种的几十个厂家的申请,可见,新药重复开发屡见不鲜。同时,仿制药的开发还是我国现今乃至今后相当长时间内药品开发的主流。 项目经理圈子
    bbs.mypm.net
  因此,对我国来说,上述药物开发的两种失败都可能遇到,而且第2种失败可能遇到更多。面对这样的失败风险,如果抛开客观因素(如化合物本身性质导致的失败)不算,作为新药开发主体的厂商,如要从主观上有效地规避风险,提高新药开发效率,就要求加强新药研发项目本身的过程管理,在尽可能短的时间内,低成本、高质量地推出产品。这就引入了现今很流行的“项目管理”概念。 项目管理者联盟
    
  项目管理思想在新药研发过程中的应用 项目管理者联盟
    项目管理者联盟
  根据新药项目研究过程的特点,结合新药项目生命周期中的关键环节,下面介绍几种重要的项目管理思想。 talent.mypm.net
    项目管理者联盟
  制订完备、详细且具可操作性的项目计划制订一个构思缜密的项目计划以确定项目的范围、进度和费用是项目管理的首要目标。在整个项目生命周期中,最基本、最重要的功能之一就是项目计划,特别是在做出影响项目整个过程的主要决策的概念阶段。要制订完善的项目计划,就有必要对项目进行分解,即把复杂的项目逐步分解成一层一层的子任务,直到具体、明确为止。20世纪60年代中期发展起来的“工作分解结构” (WBS)是项目分解方法之一;。 项目管理者联盟
    项目经理博客
  一个完备的新药临床前研究计划可以在此WBS指导下具体进行规划,包括每一项试验承担的单位、所需的资源、需要的时间等,并且可据此设置里程碑事件,比如在新药开发过程中,安全性和有效性经常是首先被考虑的,那么就可以将主要药效学和毒理学试验的完成设为里程碑事件。 项目管理者联盟
    talent.mypm.net
  确立职责明确、工作有效的项目工作组织 项目管理者联盟
    项目管理者联盟
  对于创新药物的开发来说,子过程之间的接口非常重要,要保证项目团队中的信息流畅通无阻,将最新的变化和情况及时反馈给团队中其他成员,对于“职能型”的组织结构来说困难不小。事实上虽然现在有不少新药研发项目已经采用一种“职能型+ 矩阵型”的组织结构,但在现实中依然是“职能型”的烙印太重,其实是利用“矩阵型”的形式做“职能型”的事,实际上就是一种项目管理中称为“弱矩阵、强职能”的组织结构形式,.。而项目管理的理论和实践表明,在新药研发过程中采用基于项目的“矩阵式”结构才是最有效率的。 项目管理者联盟
    PgMp.mypm.net
  另外,新药开发中很多试验都是委托外单位来承担,这是由不同单位在技术上的比较优势决定的。但由于缺乏严格管理,在现实中这种现象经常会诱导一些直接影响开发进度的问题发生。如何加强过程管理对于这类委托外单位进行开发的项目来说无疑具有重要意义。 项目管理者联盟
    
  现在越来越流行的CRO(合同研究组织)正是适应这一需要而产生的。CRO本身就是一个项目的外包管理者,它可以根据自己的技术优势来直接承担研究任务或设计研究方案,也可以寻找相应的研究机构承担任务而其本身进行严格的组织管理,并将其服务扩展到药物发现、临床前研究、药物经济学、药物基因组学、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销售支持以及商业咨询等诸多领域。 项目管理者联盟
    项目管理者联盟
  进行严密的项目监控项目开始以后,为了进行有效地控制,一般需要在各关键时刻召开关键会议,特别是在里程碑事件完成后需要对整个项目进行总体评审。对于采用CRO方式的项目,特别要加强项目干系人的管理。对于新药研发的管理者来说,客观风险是其本人不可控制的,而主观风险却是能够通过努力而避免的。对任何一个项目监控不力导致延期,归根结底都是缺乏对人的良好管理。项目管理者必须识别哪些个体和组织是项目的干系人,确定他们的需求和期望,然后设法满足和影响这些需求、期望以确保项目能够成功。对于新药开发来说,整个流程牵涉到较多的干系人,包括开出药方的医生、使用该药的病人以及为其承保的保险商、执行组织(执行项目所在的组织)、发起者(在执行组织中为该项目提供资金或其它财政支持的个人或团体)和外部监管部门,任何一个干系人不满意都有可能导致流程的终止或开发的失败。 项目管理者联盟
    club.mypm.net
  由此可见,加强项目干系人的管理是项目管理成功的一个基本保障。 www.mypm.net
    training.mypm.net
  创新药和仿制药开发过程中项目管理重点的差异 training.mypm.net
    项目管理培训


<<上一页 1 2 下一页>>
项目管理者联盟PMP认证中心
[相关文章] [网友互动]
·研发项目中项目经理的职能 (1554)项目管理者联盟06-06
·如何控制新产品研发项目的成本? (805)项目管理者联盟02-18
·矩阵式研发管理中如何加强需求维. (801)乔东12-10
·软件研发项目中业务需求与应用系. (1122)乔东09-29
·【PgMP面对面】项目集管理:全局. (6998)项目管理评论杂.08-29
·国际高级项目经理PgMP访谈:费森. (2608)项目管理者联盟07-25
·研发项目应该依赖人才还是依靠体. (2597)项目管理评论杂.07-03
·华为,用项目管理助力产品研发成. (1093)项目管理者联盟03-26

06-25[帖子] 蓝云EasyTrack中标TCL电子PLM研发项目管 (130)
04-30[帖子] 2019药品研发管理高层论坛 (242)
04-26[帖子] 新法规下研发QA岗位技能提升与完善专题. (206)
04-12[日志] 产品研发项目管理软件哪个好? (72)
03-08[帖子] 第三、四期生物药研发与注册申报及质量. (381)
02-20[帖子] 汽车研发类项目应该怎么管理?以众泰汽. (2703)
01-16[帖子] 19年3月南京市-生物药研发与注册申报及. (507)
12-03[帖子] 生物药研发与注册申报及质量研究专题研. (609)
[发表评论]
本站热点
·PMP培训班-针对2019年12月考试
·从PMP到PgMP:项目经理进阶之路
·产品经理NPDP活动营 (第八期)
·项目集管理PgMP认证培训-9月北京
·项目集管理PgMP认证培训-9月上海
·上海PgMP俱乐部走进赛默飞世尔
·项目集管理最佳实践与PgMP实战应用
·项目集管理PgMP认证培训-8月成都
·PfMP培训黄埔第五期班在沪成功举办
栏目说明
    《文库》栏目为项目管理者联盟网站核心栏目,收录了十大行业项目管理文章5000余篇,囊括了项目管理五个阶段、九个知识领域的相关文章,是广大项目管理爱好者学习的知识库,欢迎大家发表原创文章、转贴文章,或直接发给编辑。须联盟会员且登陆后才能发表文章。
敏捷项目管理ACP培训
项目管理活动
从PMP到PgMP:项目经理进阶之路
主办单位:项目管理者联盟
时    间:2019-7-28
地    点:上海·上海
电    话:010-82273401-18
邮    件:pgmp@mypm.net
产品经理NPDP活动营 (第八期):商业数据分析在新产品开发与产品管理的应用
主办单位:项目管理者联盟
时    间:2019-8-3
地    点:北京·北京
电    话:010-82273401-21
邮    件:club@mypm.net
活动QQ群:531390275
免费积累PDU,仅500人

2019年项目管理活动计划
2018年活动精彩回顾
原创排行榜
 项目管理评论杂志 154 高扬 106
 项目管理 84 乔东 73
 高国伟 61 人月神话 60
 郭致星 52 蒋昕炜 46
 张为 42 肖杨 38
 潘德有 36 周劲松 34
搜索文章
关键词:
行  业:
团 队   成 本   风 险   进 度
沟 通   采 购   质 量   合 同
更多>> 专题集锦
更多:
经理访谈
更多:
个人专栏
更多:
项目管理者联盟特刊
联盟特刊是对网站会员发行的内部刊物,刊物内容包括:案例及分析等,得到了会员好评。
电子期刊:
特刊下载:
2017合刊  2016合刊  2015合刊 
2014合刊  2010合刊  2009合刊 
2008合刊  2004合刊  2005合刊 
2006合刊  2007合刊       
施工企业管理
《施工企业管理》创刊于1986年1月,中国施工企业管理协会主办,是反映施工企业管理杂志。
浏览往期:
建造师杂志
《建造师》杂志由清华国际工程项目管理研究院主办,是中国面向建设企业管理人的高端杂志。
浏览往期:
更多>> 推荐文章
07-11·开好项目启动会,项目做得.
07-11·精益求精确定工作分解结构W
07-11·七大项目管理思维助你玩转.
07-11·乙方项目经理的出路
07-11·从技术走向管理的典型历程
07-11·汪小金权威解读项目管理技.
07-11·马化腾:改掉这七点,让产.
06-20·是你的个人能力,还是岗位.
06-20·成为优秀项目经理四步法
06-20·项目不成功?你的项目团队.
06-20·学会这几招,轻松应对项目.
06-20·国际产品经理NPDP访谈:杜.
06-20·国际高级项目经理PgMP访谈.
06-20·项目经理对项目感觉到无能.
05-30·从项目管理角度说说“靠谱.
05-30·IT项目立项的内在逻辑
关于联盟 | VIP会员 | 培训服务 | PMP认证 | PgMP认证 | 刊物出版 | 沙龙会议 | 人才服务 | 广告投放 | 联系我们 | 友情链接
项目管理者联盟 版权所有 京ICP证070584号 | 京公网安备110102000464号
如转载本站文章,必须于文章开头处注明转自“项目管理者联盟”,并注明原作者