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(6)学术方面的固有风险。如人和实验动物对药物反应的种属差异导致的风险等。项目管理论坛
4.新药申报阶段项目经理博客
这个阶段的风险有：项目管理者联盟
(1)项目队伍缺乏经验，如缺乏熟悉药品注册管理法律法规及技术要求的专业技术人员。training.mypm.net
(2)试验项目不符合法律法规的要求。如新药研制单位可能对药品注册管理办法规定的实验项目及技术要求没有正确的理解或存在某些技术困难等。www.mypm.net
(3)政策风险。如药品注册法规或相关政策的变动。项目管理者联盟
(4)进度风险。新的《药品注册管理办法》首次制定了药品注册申请的退审制度，被退审的品种要6个月后才能按照原程序重新申报，存在进度风险。项目管理论坛
以上列举的只是较常见的风险，不同的新药研发项目可能发生的风险不同，应该对具体项目识别出真正有可能发生在该项目中的风险。PgMp.mypm.net
风险识别方法项目管理者联盟
风险识别的有效方法有很多，如：建立风险项目检查表、因果分析图、面谈等。项目管理者联盟
1.风险项目检查表项目管理者联盟
风险项目检查表一般根据风险要素编纂。新药研发项目可包括各实验环境和条件，各研发阶段的研究结果，项目产品或技术资料，以及内部因素如研发团队成员的技能(或技能的缺陷)。talent.mypm.net
2.因果分析图项目管理者联盟
因果分析图用于说明各种直接原因和间接原因与所产生的潜在问题和影响之间的关系。如项目进度延期可能有好几方面的原因造成。如图1所示：项目管理者联盟
3.面谈项目管理者联盟
与不同的项目涉及人员进行有关风险的面谈也有助于识别风险。如与原料供应商的面谈可识别成本风险。项目管理者联盟
风险分析项目管理者联盟
风险分析就是对以上识别出来的风险事件做风险影响分析。项目管理者联盟
对潜在风险的描述应包括对以下四个要素的评估：风险事件发生的可能性(风险概率)、可选择的可能结果、事件发生的时间、发生频率的估测(即是否会发生一次以上)。通过对风险及风险的相互作用的估算来评价项目可能结果的范围，从成本、进度及性能三个方面对风险进行评价，确定哪些风险事件或来源可以避免，哪些可以忽略不考虑(包括可以承受)，哪些要采取应对措施。项目管理者联盟
新药研发风险分析工具和方法项目管理者联盟
1.风险影响(金额)。风险影响是风险的一个重要指标，它是以下两个值的函数：风险事件的可能性(风险概率)、风险事件值(可能引起的盈利或损失)。例如，在新药研发项目中，把进度风险发生的概率与由此而引起的损失相乘就可得出进度风险的风险影响。training.mypm.net
2.专家判断。在新药研发项目中会存在很多技术方面固有的风险，对项目的影响由专家根据以往的经验往往能很准确地判断出来。项目管理者联盟
风险应对项目管理者联盟
应对方法项目管理者联盟
根据PMBOK，项目风险管理中风险应对有三种方法：项目管理培训
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