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设计及开发阶段：项目管理者联盟
在这个阶段，首先要成立前面所提到的“重量级团队”。其中有些成员，已经参与过可行性分析，因此，对于整个项目有一定程度的了解。有时候因为公司的规模不大，无法从各相关单位网罗人才，但至少应有几位负责设计、开发的工程人员，一位能自主而敬业的品管法规专员及一位业务部门代表，加上有经验的项目领导人。在这个阶段，整个团队应能充分授权运作，法规上所要求的设计控制(Design Control)也须正式上路。阶段内的工作稍做介绍如下：项目管理者联盟
1、 完成“设计输入”文档。将客户对新产品的型体、功能、性能等要求，用工程设计的角度叙述，并名列将来如何验证这些设计上的需求;training.mypm.net
2、 拟定“设计及开发”计划书，对每一项工作，包括风险管理及质量制度，都须详细规划由何人执行及何时该完成;项目管理者联盟
3、 进行产品设计工作，设计的考虑，应包括产品的性能，功能，环保甚至于自动化组装方式，以确保将来能顺利量产;项目管理者联盟
4、 试做小量的样品，对于设计上需要调整的地方、加以改善，直到达到设计目标;转自项目管理者联盟
5、 制作足够的样品以供设计验证之用;项目管理者联盟
6、 进行“设计输入”内所列各项需要验证功能、性能或确证产品用途的工作;项目管理者联盟
7、 在重要关键点做设计审核，解决有互相冲突的设计问题并确保能符合客户要求;service.mypm.net
8、 准备设计历史档案，按照设计管制的原则，逐项编辑而成;service.mypm.net
9、 依不同国家的规定，开始申请产品查验的工作;项目管理论坛
10、 拟定初步生产计划，要求召开准备进入试产阶段的进阶审查会议。项目管理者联盟
试产阶段：club.mypm.net
一般比较传统的新产品研发团队或许会认为，只要设计与开发的阶段已完成，就可以进入“设计转移”了。笔者认为，整个开发团队也应主导工艺验证(process validation)的工作，这样才能减少因为太早做设计转移所造成的困扰。基于这个原则，新产品开发团队应拥有一套小而美的试产设备，其中机械的设计、夹具、工艺等，都应与将来要量产时一样，只是产速较慢而已。一般说来，项目团队常常会低估工艺验证所涉及的复杂度及所需要的时程，加上项目已经接近尾声，因此会有要及早结案的念头。项目团队应该要避免虎头蛇尾，尽力把整套工艺验证的工作切实地完成。在这个阶段主要的工作有下列几项：项目管理者联盟
1、 建立小型的试产线及可以良好控制生产环境的厂房或工作室;blog.mypm.net
2、 进行工艺开发及验证工作，使做出来的产品能符合设计上及使用上的需求;项目管理者联盟
3、 如果产品是需要灭菌的，整个灭菌程序也应在这个阶段确认完成;项目管理者联盟
4、 进行包装、运输及产品老化实验，以便于决定产品的可使用期限;PgMp.mypm.net
5、 因应法规要求做临床或模拟临床的工作;项目经理博客
6、 与业务或市场部门密切协调，为产品上市布局;项目管理论坛
7、 持续支持法规审查的需求，期能顺利地取得产品认证，以便于开始进行试卖。项目管理者联盟
量产阶段：club.mypm.net
在试产阶段开项目管理者联盟
始有产量及成本的压力，但质量完全没有问题的状况下，便是可以考虑开始进行量产阶段的最适当时机。为了能顺利进入这个阶段，新产品研发团队应准备好“设计转移”的所有相关文件并正式召开计转会议，把一些必须完成而未完成的事项交待清楚，以避免制造部门为了量产而做了一些设计变更或再度研发的举动。这些重复性的工作，不但是内耗，甚至于会影响产品安全性及可用性。转自项目管理者联盟
五、结论项目管理者联盟
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