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论中国医药研发外包现状及发展趋势

作者:芮国忠   提交人:项目管理者联盟[芮国忠]   属性:提交人转载   发布时间:2012/4/23   点击:9100   【收藏本文

  国际制药企业转移到中国的研发业务,主要集中在几家研发外包服务企业,如上海药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技(原华大天源)等企业都有相应的外单。从技术市场登记的合作分析中可以看出,药明康德承接的研发外包业务占到上海研发外包业务总量的50%左右,其次是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。项目管理者联盟

  通过对这几家企业的分析可以看出,这些企业大都是国外留学或在国际制药企业从事多年研发工作的中国人回国创办的企业。他们拥有过硬的专业技术、国际化的管理经验,企业的建设按照国际标准来进行。凭借其高层人员在国际制药企业的声誉,这些企业逐渐成为国际制药企业转移研发业务到中国的主要承接商。项目管理者联盟

  6.产业链专业化与综合化发展趋势并存service.mypm.net

  从国际大型CRO企业的发展趋势来看,现在国际CRO企业明显向两个方向分化:业务领域专业化的外包服务和业务领域综合化的研发外包服务。而对于我国本土CRO来说,经过十余年的发展,目前也正在表现出这两种发展趋势。项目管理者联盟

  相对于印度,中国在新药研发方面的技术优势在于有机化学合成。国内主要的研发人员集中在化学领域,尤其是在化学合成、提取与工艺研发方面。但是在整个新药研发外包的活动中,这一块的份额比较小,有13%左右。国内发展比较早的CRO,主要就是依靠这一业务发展起来,并逐渐累积自己的技术能力。同时,其他一些本土CRO机构亦在自身积累的业务基础上,继续深化稳固自身在某一细分领域的专业化服务优势,比如临床CRO专业化服务机构泰格医药,新药安全性评价专业化服务机构北京昭衍,生物技术药物定制研究服务机构中美奥达,化学创新药定制研究服务机构博腾股份等。项目管理者联盟

  在专业化发展道路上硕果累累,已具备扩大业务链规模的少数CRO企业,如万全科技、药明康德等,正依靠自身在技术、人才、资本、市场等方面的绝对优势,逐步扩展业务范畴,向综合化方向成功迈进。2010年11月8日,药明康德苏州毒理中心获得由国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的优良实验室管理规范(GLP)证书,标志着药明康德在GLP领域的成功突破。club.mypm.net

  20世纪90年代以来,新药开发难度逐渐加大,国际上药物研发外包服务以年均13%的增长速度发展,到2010年已达到300多亿美元的巨大市场,并且正在表现出地区集中度高、企业层次分明、向发展中国家转移加快等显著趋势。与此同时,中国的医药研发外包行业在短短20年中经历了从本土走向国际的过程,虽然发展迅猛,但在国内外医药研发市场中仍然面临着激烈的竞争。未来,一方面需要进一步发扬我国在CRO领域的资源优势,积极探索新型服务模式,全面加快与国际标准的接轨,提高我国研发服务水平;另一方面要认识到我国医药产业创新程度低、CRO起步较晚、与发达国家相比尚有较大的差距的现状,将医药研发外包作为战略工具,加速创新药物技术的本土化产业实施,以及市场的国际化,推动我国制药产业的竞争力提高和健康、持续发展。项目管理者联盟

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