新药研发项目管理实务
主办单位：PMU项目管理者联盟
2013年6月27-28日 北京
& 课程前言
随着国内专利制度的不断完善和新《药品注册管理办法》的施行，简单改剂型和仿制药品的药品难以为继，在企业科研开发投入明显不足、新药研发主体多元化、药品研发管理经验缺乏的情况下，如何创新竞争制胜成为我国每个医药企业都需要思考的问题。
现代项目管理作为一种针对一次性任务的独特的管理模式，已经成为知识经济时代最具执行效率的管理工具之一。面对激烈的市场竞争，医药行业企业要想保持竞争的优势并立于不败之地，一定要加强新药研发的项目管理。
中国医药企业如何有效应用项目管理这种先进的管理模式？项目管理如何支撑新药创新与研发？本次培训聚焦于药物研发项目的管理，即新药研发项目的计划、执行、实施与监控，如何按项目规划实施实验室研究、药理毒理实验、临床研究实验、药物注册与生产上市各个环节，为新药研发项目的成功提供管理保证。
& 课程对象
制药企业与药物研发机构（科研院所、大学、新药研发公司等）的研发管理与项目管理人员，从事药物研发及临床试验相关研究人员与工作人员
注：参加本课程可以获得美国项目管理学会认可的14个PDU
& 讲师介绍：章老师 项目管理者联盟高级顾问
章老师 国际项目管理师资格，某上市医药企业技术总监。
超过十五年的药物研发经验，带领超过100人的研发团队。熟悉药物研发项目管理流程与管理规范。曾承担FDA 临床试验等多项重大药物研发与上市项目。
& 课程内容
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培训主题 |
详细内容 |
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第一部分
药物研发项目概述
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1．药物
Ø 药物
Ø 药物说明书
Ø 药物研发项目的要求
Ø 药物研发项目的干系人
2．药物法规
Ø 药物注册申请
Ø 药政机构
Ø 行政许可事项列表
Ø 药物审评中心
3．药物研发技术要求
Ø 中药天然药物——技术指导原则
Ø 化学药物——技术指导原则
Ø 生物药物——技术指导原则 |
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第二部分
药物研发项目管理
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1．药物研发项目分类
Ø 新产品研发类项目及管理
Ø 产品技术研究与改进类项目及管理
Ø 产品标准、控制方法研究与改进类项目及管理
Ø 产品上市后再评价研究项目
2．药物研发项目管理流程
（1）新药研发项目
（2）生产技术研发项目
（3）质量标准研究项目
3．研发项目管理关键点
（1）目标管理
Ø 项目目标管理
Ø 研发项目关键目标
Ø 项目管理过程
（2）管理周期与范围
Ø 药物研发中项目管理概览图
Ø 项目范围界定
Ø 范围管理要点
Ø 药物研发项目的范围管理
（3）时间管理
Ø 新药监测期
Ø 变更管理
（4）质量管理
Ø 药物研发项目的质量管理；
Ø 研究质量；
Ø 质量计划；
Ø 药物研发项目质量指标；
Ø 药物研发项目质量要求；
Ø GMP
（5）风险管理
Ø 药物研发项目特点
Ø 药物研发项目风险
Ø 药物研发项目质量风险管理
Ø 风险评估方法
Ø 项目风险控制意义
Ø 不确定管理原则 |
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第三部分
药物研发项目经理
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1. 技术专家与项目管理的工作特点分析
（1） 工作属性特点
（2） 工作目标分析
（3） 工作范围分析
（4） 工作要求分析（利益相关方）
2. 技术专家与项目经理的特质
（1） 技术人员的特点
（2） 项目经理的能力要求
3. 从技术专家向项目管理者角色的转变
（1） 对组织——“讲政治”
（2） 对工作——“识大局”
（3） 对团队——“尊重与决定”
（4） 对目标——“坚定与权衡”
（5） 对自身——“自信与开放”
4. 从技术转向管理的关注要素
Ø 目标导向——只要一种结果
Ø 要事优先——会弹钢琴
Ø 尽人之智——信任的力量、计划与分配
Ø 及时纠偏——可以绕道走
Ø 沟通再沟通
5. 谈谈身边的事（学员互动）
案例分析（从药剂师到项目经理） |
& 咨询报名
课程收费：2980元/人，包含资料、文具、午餐、点心。可代订住宿，费用自理。
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培训概要
