3月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了由诺华公司研制的新型抗高血压药物Tekturna (aliskiren)。该药物剂型为片剂，为一全新的化学结构（new molecular entity，NCE），也是FDA迄今所批准的第一个以抑制肾素为主的抗高血压药物。
在共有2000多名轻度至中度高血压病人参与的、分别持续8个星期、安慰剂对照的的临床试验中，Tekturna充分显示了其有效的降血压作用。Tekturna的降血压作用可以持续长达一年的时间，并且在不同的种系人群中均有效，但非裔对该药物的反应最弱。若与利尿药hydrochlorothiazide合用，可取得更强的降压作用。
Tekturna的安全性在有6460名病人参与的临床试验中得到了证实，其中1740名病人治疗持续6个月，而超过1250名病人的治疗超过一年的时间。Tekturna的不良反应非常轻微且持续时间很短。最常见的不良反应是腹泄，且很少出现象目前临床常用的其它抗高血压药在使用时所出现的过敏反应。
该药不宜在妊娠期间使用。
(译自FDA网站) |
抗高血压新药Tekturna获准上市