项目管理者联盟 | 中国工程管理网 | 中国研发管理网   会员中心 资料库 项目管理者联盟论坛 项目管理者联盟博客

PMI-ACP®认证

适合敏捷开发项目
敏捷项目管理最佳实践

6月开课 | 实战课

PMI-PBA®认证

重视项目商业分析
商业价值与需求分析能力

4月开课 | 新闻

软考项目管理

信息系统项目管理师
系统集成项目管理工程师

计划 | 报名 | 经验

PMP®认证

单项目管理经典指南
年轻项目经理首选

北京 | 杭州 | 网络

PgMP®认证

大型复杂项目全球标准
定位高级项目管理层

北京 | 上海

NPDP®认证

产品管理国际认证
全球产品管理最佳实践

北京 | 上海 | 感受

PfMP®认证

链接战略与项目
实现组织资源投资回报

17计划 | 北京 | 上海

项目管理者联盟圈子
志同道合,朋友再聚首
项目管理者联盟PMP培训
会员· 圈友
登录ID
密   码
 
圈子信息
圈名:生物医药研发
加入方式: 需要审核加入

生物医药研发

从事与生物医药中间体和原料药的生产和研发

圈主:caojing8010    管理员:暂无管理员   
成员数:22
主题数:6
排名108
通讯录
圈友列表
加入本圈
管理本圈
 
话题区 投票区 资料区 精华区
标题:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理
楼主

羊肉串
PMB:1283
省份:湖南省
行业:工程设计安装
注册:2004-2-29
  
  
文中对风险进行了详细的分类,
(1)政策风险:由于国家政策变化而导致新药研发项目受到潜在威胁的风险。
(2)法律风险:与新药研发项目有关的法律问题,例如法律不健全导致在临床试验过程中产生的法律纠纷。
(3)金融风险:由于利率或通货膨胀影响导致研发项目的成本增加或利益损失。
(4)或有风险:除上述三项以外的风险,例如上市过程中的不良反应风险。
(5)决策风险:在研发前,由于自身认识能力和预见水平或判断失误导致的立项风险:a调研不充分; b认识能力和预测水平的局限性
(6)技术风险:由于技术原因而使新药在研发过程中遇到风险。技术风险又可分为以下几种: a技术不成熟;b技术不先进; c技术难度与复杂性 ; d所需互补技术的可获得性
(7)管理风险:在新药研发过程中,由于计划、组织、协调、控制等管理工作达不到预定要求会造成的风险。 a费用风险;b进度风险。
(8)市场风险:由于市场要素的不确定引起的风险。 a价格风险 ;b竞争风险;c需求风险
(9)人力风险:由于人员问题而造成新药在研制过程中的风险损失。a责任心风险;b能力风险;c人员稳定性风险

2、具体到每个阶段则主要有以下几方面常见问题:

(1)立项阶段:立项调研不充分,立题依据主要来自老板一个人决策。
(2)临床前研究:a有效部位或有效成份不明确或含量小难以富集;b药效筛选过程中安全系数低,或与同类药物相比疗效不明显;c小试没问题,但中试、放大则通不过;d剂型选择不合理,稳定性差于其他剂型。
(3)临床研究:a病例数少,临床纳入困难或病例选择不严格;b病症选择不合理,观察指标不全面,统计处理不规范;c与临床单位沟通不畅。
(4)申报阶段:a注册法规及相关政策变化;b指导原则及电子刊物的新要求;c发补
(5)上市前:卖点挖掘得不充分导致概念无法提炼。

相关的风险的规避可参见“从零再来”战友在“菜鸟晋级攻略”中“后记”部分内容:需要把握相关的政策动向、法规办法、技术难度和要求、市场容量、竞争环境等等环节的情况,简而言之就是“技术”、“政策法规”、“市场”三大因素。“技术”因素是相对恒定的“常数”,反而较易把握(作为立项者,只要能评估出技术难度所需的大致费用和时间即可);而“市场”因素则瞬息万变,且人为因素不可知因素太多,理论分析半天,往往最后还是要凭直觉和魄力来决断。但“政策和法规”因素不同,它介于“技术”和“市场”之间,既相对稳定,却又时时变化;既年年调整,却又有脉络可循;既受诸外力干扰,却又能加以把握——它是灵活多变的,深邃晦涩的,但是,只要努力,却是可以分析和掌握的。

回复 | 引用 发表时间:2012-9-14 10:39:10

gujin2006
PMB:7
省份:北京
行业:IT软件
注册:2008-11-16
  
  
标题:Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理
1 楼
原来如此啊
回复 | 引用    回复时间:2012-9-15 16:07:08

liulei1981
PMB:29
省份:广东省
行业:通信与网络
注册:2012-9-17
  
  
标题:Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理
2 楼
非常好的资料,正是我们需要的。
回复 | 引用    回复时间:2012-9-17 20:24:39

燕尾蝶hwt
PMB:63
省份:陕西省
行业:生物化工
注册:2012-9-27
  
  
标题:Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理
3 楼
非常好,学习中~
回复 | 引用    回复时间:2012-9-27 9:53:59

xiongying0501
PMB:15
省份:北京市
行业:生物化工
注册:2013-9-4
  
  
标题:Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理
4 楼
看上去挺复杂的
回复 | 引用    回复时间:2013-9-4 14:17:06

chjm1016
PMB:14
省份:广东省
行业:生产制造
注册:2014-3-29
  
  
标题:Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理
5 楼
分析的好
回复 | 引用    回复时间:2014-3-29 16:31:00

dengss
PMB:14
省份:北京市
行业:生物化工
注册:2017-6-8
  
  
标题:Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理
6 楼
学习了
回复 | 引用    回复时间:2017-6-8 14:10:21
分页:1/1 共6条 首页 上一页 下一页 尾页 查看页 
!  您尚未登录,不能回复主题。    现在 登录  注册
关于联盟 | VIP会员 | 培训服务 | PMP认证 | PgMP认证 | 刊物出版 | 沙龙会议 | 人才服务 | 广告投放 | 联系我们 | 友情链接
建设运营:共创时网络
版权所有 京ICP证070584号 BBS业务许可2007第353号