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首个全植入型永久性人工心脏获准上市 |
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由位于马萨诸塞州的 Abiomed 公司所生产的全植入型永久性人工心脏于九月五号获FDA批准上市。该人工心脏将用于那些不适合于心脏抑制且难以存活一个月的严重的心脏疾病患者。FDA是根据美国的食品、药品及化妆品法案 （ FD&CA ） 的人道主义应用器械条款 （Humanitarian Use Device provisions，HUD ）作出以上决定的。
该人工心脏重约2磅左右，其内部的机械装置可以模拟人体心脏的泵血功能。其控制及动力由另外植入病人腹部的控制器和电池所提供，植入的电池可以保证该人工心脏工作一个小时。另有穿过皮下的导线可以使用外部电源对植入的电池进行充电。此外该套装置还包括两个可随病人自由移动的外部电池，这些电池可以保证该人工心脏工作两个小时。在病人睡眠时，可以将该装置连接到电源插座上。
由该公司所进行的动物试验及小样本的临床试验证明了该装置的安全性和提高严重心脏疾病患者存活及生活质量的效果。在14个严重心脏疾病患者进行的临床试验表明，多数病人在使用该装置后其生命可以延长几个月，有两个病人的生命延长分别达10和17个月之久。
译自FDA网站 |
| honghfk 发表于 2007/1/8 13:47:00 | 阅读全文 | 回复(0) | 引用通告 | 编辑 | 收藏该日志 |
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