|
|
抗艾滋病药Atripla获FDA批准上市 |
|
7月12日，美国FDA宣布用于治疗成年人HIV-1病毒感染的新型抗艾滋病药——Atripla获准上市。Atripla是由Bristol-Myers Squibb、Gilead Sciences和Merck三家公司合作研制的一种片剂，由固定剂量的三种目前广泛应用的抗逆转录病毒药Sustiva、Emtriva及Viread组成。艾滋病人只需每天服用一次、每次一粒即可达到有效的疾病控制效果。Atripla的获批对于艾滋病的治疗具有重要意义，它极大地简化了目前复杂的艾滋病药物治疗程序。使得病人更容易坚持服用，从而达到长期有效控制HIV-1病毒的目的。
Atripla从新药申请提交到最终获得批准只用了三个月的时间，这得益于FDA于2004年5月出台的加快新药审批（Expedited review process）程序。历时48个星期、在244名成年HIV-1病毒感染的艾滋病人进行的临床试验证明了Atripla的有效性。在试验中，80%的病人在接受治疗后体内的免疫缺陷病毒显著减少而健康的CD4细胞数目显著升高。该药最常见的副作用是头痛、眩晕、腹痛、恶心、呕吐及皮疹。
三家公司表示在Atripla获批后96小时，艾滋病人即可在美国市场上购买到该药。该药也将在美国之外的其他15个国家得到使用。
译自FDA网站 |
| honghfk 发表于 2007/1/8 11:54:00 | 阅读全文 | 回复(0) | 引用通告 | 编辑 | 收藏该日志 |
|
发表评论：
|
|